06/10/2020 | de Peter Doshi & Eric Topol
Dacă ar fi să aprobați un vaccin contra coronavirus, ați aproba unul despre care știți că îi protejează pe oameni doar de formele ușoare de Covid 19, sau unul care previne complicațiile serioase?
Răspunsul este evident. Ați dori să protejați contra cazurilor cele mai grave.
Dar nu astfel abordează problema trei dintre cele mai importante companii care candidează la găsirea vaccinului contra Covid 10, Moderna, Pfizer și AstraZeneca.
Potrivit protocoalelor care însoțesc studiile de cercetare a vaccinului, puse în circulație săptămâna trecută, un vaccin poate îndeplini criteriul de succes al companiilor dacă micșorează riscul în cazul formelor ușoare de Covid 19, deși nu a fost demonstrat vreodată că reduce formele moderate sau severe ale bolii, sau riscul de spitalizare, de a ajunge la terapie intensivă, sau moarte.
A spune că un vaccin funcționează înseamnă că majoritatea oamenilor nu mai prezintă riscul de a ajunge grav bolnavi. Aceste teste ale vaccinului contra Covid nu încearcă să determine acest lucru.
Experimentele Moderna și AstraZeneca implică aproximativ 30.000 de participanți fiecare. Pfizer are 44.000 de voluntari. Jumătate dintre participanți vor primi două doze de vaccinuri separate la trei-patru săptămâni, iar cealaltă jumătate va primi doze de apă sărată, placebo. Evaluarea finală a eficienției va surveni după ce 150 până la 160 de participanți vor dezvolta Covid-19. Dar asta doar dacă testele vor dura atât de mult. Pfizer va analiza informațiile de patru ori, Moderna de două ori și AstraZeneca o dată pentru a determina eficiența vaccinului, ceea va duce potențial la un sfârșit prematur al testelor.
A ști cum un experiment clinic își definește obiectivul – criteriul folosit pentru a determina eficiența unui vaccin – reprezintă un punct fundamental pentru a înțelege cunoașterea pe care el a fost gândit să o descopere. În experimentele Moderna și Pfizer, chiar și un caz ușor de Covid-19 – de pildă, o tuse plus un test pozitiv – se califică, deși produc confuzie în rezultate. AstaZeneca este doar un pic mai exigentă, dar chiar și ea ar lua niște simptome ușoare precum o tuse și febră drept un caz. În realitate, doar cazurile moderate și severe ar trebui indexate.
Exista mai multe motive pentru care aceasta este o problemă.
În primul rând, cazurile ușoare de Covid-19 sunt mult mai dese decât cele severe, așa că informațiile eficiente au de-a face cu cazurile ușoare. Dar nu există nicio garanție că a reduce riscul de cazuri ușoare de Covid-19 va reduce de asemenea riscul cazurilor moderate sau severe de Covid-19.
Motivul este acela că vaccinul s-ar putea să nu funcționeze la fel de bine în grupurile cu probleme de sănătate și/sau în cele care au alte riscuri. Adulții sănătoși, care s-ar putea să fie majoritari printre cei care iau parte la experimente, este mult mai probabil să facă o formă ușoară de Covid-19, în timp ce adulții peste 65 de ani – în special aceia cu probleme serioase de sănătate – tot s-ar putea îmbolnăvi.
Așa stau lucrurile cu vaccinul antigripal, care reduce riscul de boală ușoară la adulții sănătoși. Dar nu există nicio dovadă serioasă că reduce numărul deceselor, care survin în mare parte printre bătrâni. În fapt, majorările semnificative ale ratelor de vaccinare antigripală din ultimele decenii nu au fost însoțite de reduceri ale deceselor.
În al doilea rând, Moderna și Pfizer admit că vaccinurile lor par să dea efecte secundare similare cu cele ale cazurilor ușoare de Covid-19. În experimentele inițiale al Pfizer, mai mult de jumătate dintre participanții vaccinați au experimentat dureri de cap, frisoane și dureri musculare.
Dacă vaccinurile în cele din urmă nu aduc niciun beneficiu în afara unui risc redus de a face o formă ușoară de Covid-19, ele ar putea sfârși prin a produce mai multe neplăceri decât previn.
În al treilea rând, chiar dacă experimentelor li se permite să meargă mai departe decât analizele intermediare, a opri un test cu 30.000 sau 40.000 de oameni după doar 150 sau pe acolo de cazuri Covid-19 ar putea avea sens din punct de vedere statistic, dar sfidează bunul simț. A vaccina sute de milioane de oameni sănătoși pe baza unor informații atât de limitate presupune un salt în necunoscut pe bază de credință.
A declara un învingător fără dovezi suficiente ar însemna de asemenea a submina testele celorlalte vaccinuri, deoarece participanții în alte experimente se retrag pentru a primi noul vaccin aprobat. S-ar putea să existe informații insuficiente pentru a aborda problema bătrânilor și minorităților subreprezentate. Nu vor exista informații pentru copii, adolescenți și femei însărcinate din moment ce au fost excluse. Vaccinurile ar trebui testate în amănunțime pe toate grupurile de populație unde vor fi folosite.
Toate acestea nu înseamnă că aceste vaccinuri nu pot reduce riscul unor complicații serioase de Covid-19. Dar dacă experimentelor nu li se permite să decurgă suficient de mult pentru a aborda problema, nu vom ști răspunsul.
Experimentele trebuie să țintească un rezultat clinic just – dacă vaccinurile protejează contra formelor moderate și severe de Covid-19 – și să meargă până la capăt. Nu este încă prea târziu ca firmele să facă asta și ca autoritățile să revizuiască protocoalele.
Acestea sunt unele dintre cele mai importante teste din istoria, care afectează majoritatea populației planetei. Este greu de imaginat o miză mai mare. A căuta scurtături nu reprezintă o opțiune.
Peter Doshi este profesor asociat la University of Maryland School of Pharmacy și editor al The BMJ, o revistă medicală. Eric Topol este profesor de medicină moleculară la Scripps Research.
Traducere din engleză de la New York Times
Dacă te preocupă problema epidemiei de Covid19 iată trei articole importante pe care să le ai în vedere:
Context general:
Scrioarea Prof. Sucharit Bhakdi către Cancelarul Angela Merkel
10 lucruri mai puțin știute despre Organizația Mondială a Sănătății
10 lucruri pe care ar trebui să le știi despre Bill Gates
Despre măști:
Ce s-ar întâmpla dacă chirurgii nu ar purta măști
O discuție academică despre măști
Despre teste:
Acest sit folosește cookie-uri pentru a-ți putea oferi cea mai bună experiență în utilizare. Informațiile cookie sunt stocate în browser-ul tău și au rolul de a te recunoaște când te întorci pe situl nostru și de a ajuta echipa noastră să înțeleagă care sunt secțiunile sitului pe care le găsești mai interesante și mai utile.
Citește Policita de confidențialitate
Cookie-urile strict necesar trebuie să fie activate tot timpul, astfel îți putem salva preferințele pentru setările cookie-urilor.
Dacă dezactivezi aceste cookie-uri, nu vom putea să-ți salvăm preferințele. Aceasta înseamnă că de fiecare dată când vizitezi acest site va trebui să activezi sau să dezactivezi cookie-urile din nou.
Citește mai mult despre Politica privind fișierele cookies
